Reacciones Adversas Medicamentos: NotificaRAM | En Genérico

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En esta ocasión, hablamos de efectos secundarios o reacciones adversas a medicamentos: cómo informarlos, dónde buscarlos y por qué es importante estar alerta.

Cualquier fármaco puede producir algún efecto secundario no deseado llamado "reacción adversa al fármaco" (RAM). Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una RAM es “cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento”.

Pero no solo incluye los efectos nocivos y no deseados que surgen del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también los relacionados con errores de medicación y usos fuera de los términos de la autorización de comercialización, incluido el uso indebido, la sobredosis y el abuso del medicamento.

EL Farmacovigilancia es la rama de la Farmacología que permite el seguimiento de posibles efectos adversos de las drogas, con el objetivo de identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos una vez comercializados. EL AEMPS recuerda en su sitio web la importancia de informar a nuestro médico, farmacéutico u otro profesional sanitario sobre estos efectos.

Reacciones adversas a un fármaco Por lo general, se enumeran en el prospecto del medicamento., especificando una determinada sintomatología que pueda presentarse por el uso de este medicamento. Sin embargo, como algunas reacciones adversas pueden no ser obvias para el paciente, deberá estar alerta a la posible aparición de cualquiera de ellas.

Una reacción adversa a un fármaco (RAM) es "cualquier respuesta dañina e involuntaria a un fármaco", ya que cualquier fármaco puede producir un efecto no deseado.

En España existe un sistema nacional de farmacovigilancia, coordinado por AEMPS, para facilitar la recopilar información sobre efectos adversos que pueden causar las drogas. Este sistema llamado Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) Su principal objetivo es gestionar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y el público, y analizar estos datos para identificar nuevos riesgos potenciales asociados a los medicamentos.

Cada Comunidad Autónoma dispone de un centro de farmacovigilancia compuesto por técnicos cualificados que, en el ámbito de sus funciones, evalúan, codifican y registran en un base de datos común de la SEFV-H, llamada FEDRA, informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Dónde buscar reacciones adversas

Los riesgos conocidos de los medicamentos autorizados en España están detallados en sus fichas técnicas y prospectos, que se pueden consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, conocido como ARRIBA.

Notificación de reacciones adversas: dónde y cómo hacerlo

No solo los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeras, etc.) pueden informar de reacciones adversas a los medicamentos. En España, desde julio de 2012, los ciudadanos también pueden hacerlo. De hecho, AEMPS ha hecho hincapié en la realización de acciones informativas para concienciar sobre la importancia de este tema.

Los ciudadanos pueden denunciar directamente sospechas de ADR a través del formulario electrónico en Internet https://www.notificaram.es/ o transmitir esta información a los profesionales sanitarios.

www.notified.es

Pero también puede ser notificado a través del laboratorio farmacéutico titular Tras la autorización de comercialización del fármaco sospechoso de haber provocado la reacción adversa, la AEMPS trabaja para promover la notificación directa al Sistema Español de Farmacovigilancia. Estos datos son de los más grandes útil para identificar nuevos riesgos potenciales Drogas.

Las notificaciones recibidas son evaluadas por técnicos de SEFV-H y registradas en el base de datos común (FEDRA). La revisión de FEDRA le permite verificar si se acumulan casos similares de sospecha de reacciones adversas no descrito hasta ahora. Estos datos se complementan con otras fuentes.

Una vez evaluada la relación con el fármaco, se actualiza la información de su expediente técnico, así como el prospecto, si es necesario. Estos cambios se realizan en colaboración con otros países de la Unión Europea. Si los cambios son muy relevantes para los profesionales y los pacientes, también se comunican a través de las notas de seguridad elaboradas por la AEMPS.

Últimos datos sobre reacciones adversas

El informe de actividad más reciente del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) publicado por AEMPS recopila un resumen de las características de los sospechosos reacciones adversas recibidas el año pasado.

Específicamente, hubo un total de 37,778 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y, en general, la tasa de notificación mundial en 2022 se estima en 80 casos por 100.000 habitantes.

De estos más de 37.000 casos de sospechas de reacciones adversas, 14.287 fueron notificados directamente a SEFV-H, la mayoría por profesionales sanitarios, el 67% por profesionales médicos y el 21% por farmacéuticos. Las notificaciones ciudadanas representan el 6% de los casos.

Las enfermedades gastrointestinales, dermatológicas y del sistema nervioso fueron los efectos adversos más frecuentes.

En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante 2022, 37% fueron considerados graves y los trastornos gastrointestinales, dermatológicos y del sistema nervioso fueron los más frecuentes.

El 14% de las notificaciones recibidas por los Centros Autónomos de Farmacovigilancia contenían sospechas de reacciones adversas desconocidas hasta la fecha.

Recuerda esto Ningún medicamento está completamente libre de reacciones adversas, pero el beneficio supera sus riesgos potenciales.. Muchas reacciones adversas son raras. En general, la mayoría de las personas que usan un medicamento no experimentan reacciones adversas. Incluso los descritos como comunes ocurren solo en un pequeño porcentaje de personas que usan la droga.

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