¿Es fiable un producto recomendado para la salud? Sigue los pasos del desarrollo de medicamentos

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Cada vez se publican más libros sobre la salud con terapias o remedios que prometen "oro y páramo", pero nada más lejos de la verdad, en muchas ocasiones estos "superhombres" de salud no se sometieron a las pruebas necesarias para poder afirmar que son útiles. y seguros, y en los libros que publican sobre ellos pueden proporcionar estudios insuficientes para poder afirmar enfáticamente su validación.

¿Y cuáles son estas pruebas o estudios que deben presentar? Pues todas aquellas que se llevan a cabo durante el desarrollo de nuevos fármacos. El lanzamiento de nuevos fármacos implica una gran cantidad de estudios para asegurar su efectividad y seguridad antes de llegar a la población general, lo que debe ser replicado con otras terapias.

Veamos todos los pasos que se dan hasta que se comercializa un fármaco, y qué se busca en cada uno de ellos, para luego compararlo con otras terapias. ¡Vamos a empezar!

Índice

    Investigación básica: efectividad

    En esta primera fase se determina la enfermedad a tratar y, en base a estudios previos de moléculas existentes, se buscan otras similares que puedan ser efectivas en esta patología y que aporten mejoras a las ya conocidas.

    Para ello, a través de las computadoras, se realizan pequeñas modificaciones en su estructura. Pero está claro que estas modificaciones pueden no encajar donde se supone que deben funcionar, o que se necesita una gran cantidad para que se note algún efecto, o directamente, que son tóxicas. Por ello, no todas las creadas pueden pasar a la siguiente etapa, de hecho, según la Agencia Española del Medicamento, de las 10.000 moléculas que pueden aparecer aquí, solo unas 250 pasan a la siguiente etapa.

    Por tanto, en esta etapa se obtienen datos muy básicos sobre su eficacia y posible toxicidad.

    Etapa preclínica: eficacia y seguridad

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    De todas las moléculas obtenidas en el paso anterior, se elegirán aquellas que parezcan tener las mejores características y se probarán en diferentes modelos in vitro o animales, con el fin de saber exactamente cómo funciona esta molécula y poder recolectar de forma más exhaustiva datos sobre su seguridad y forma de actuar.

    Así, en esta etapa, es posible estimar la dosis necesaria para que surta efecto, la forma y el tiempo que tarda el fármaco en ser eliminado del organismo y la mejor forma de administrarlo.

    Si ven que se necesitan dosis muy elevadas, no será práctico para el paciente, por lo que se descarta. Si permanece en el cuerpo media hora, será necesario aplicarlo 48 veces al día para que esté siempre presente, para que también se elimine.

    Para obtener estos datos, trabajamos in vitro con células aisladas de diferentes tejidos u órganos en los que queremos saber si la molécula está activa o si es eliminada por ese sistema. En este punto, la clave es si esa molécula es segura.

    Pero no siempre es posible trabajar solo con células in vitro, ya que en estos casos no se tiene en cuenta el conjunto de todos los sistemas corporales que pueden modificar la propia molécula, provocando que en algunos casos sea inactivo o inseguro, por lo que debe ser probado en animales.

    Según la Directiva 86/609 / CEE, “mientras exista una alternativa“ in vitro ”viable y validada que sustituya a una prueba en animales, no se deben utilizar animales”. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también determina que los animales deben ser reemplazados por otros métodos durante el mayor tiempo posible y, si no pueden ser reemplazados, utilizar la menor cantidad posible para obtener resultados científicamente válidos, siempre cuidando de generarlos. estrés y vele siempre por su bienestar en la medida de lo posible.

    Todavía así, no se puede garantizar que los resultados obtenidos hasta ahora puedan extrapolarse a humanosPor tanto, también deberían realizarse estudios sobre estos para verificar los datos, siempre que la relación beneficio / riesgo de este posible fármaco sea positiva.

    pasantía clínica

    Ensayo clínico de fase I: seguridad

    En esta fase participa un pequeño número de personas sanas (menos de 100) y el objetivo es verificar si el fármaco es seguro para las personas, buscando las dosis mínimas y máximas que se pueden administrar. También se obtienen datos sobre cómo se absorbe en el organismo, cómo se metaboliza y cómo se elimina.

    Ensayos clínicos de fármacos de fase I
    Ensayos clínicos de fármacos de fase II
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    Ensayo clínico de fase II: eficacia

    Aquí ya son muy pocos los pacientes, entre 100 y 200, para empezar a valorar realmente su eficacia, completar información sobre la dosis a aplicar y empezar a obtener datos sobre efectos secundarios. Los pacientes suelen tener características muy similares en cuanto a edad, tipo de dieta, posibles patologías y estilo de vida, por lo que los resultados no se ven influidos por estos parámetros.

    Ensayo clínico de fase III: efectos adversos

    Esta es la fase más conocida, en la que escuchamos que se ha comparado con otro fármaco y si tiene efecto o no.

    Y así es, ahora aquí es donde se compara con otros tratamientos ya utilizados en el mercado o con un placebo, para confirmar realmente su efectividad, y también cuáles son los efectos adversos que pueden surgir después de que se establezca la aplicación del fármaco.

    Aquí ya participan grupos más grandes de pacientes (cientos o miles) que pueden ser más representativos de la población general a la que se dirigirá el fármaco, ya que son más heterogéneos.

    Durante esta fase es también donde

    Todos los datos obtenidos en este paso se utilizan para solicitar autorización para el registro y comercialización del fármaco en la dosis y para indicación específica. Para otra dosis e indicación, se debe realizar otro estudio, ya que lo que está en curso solo se ha tenido en cuenta para algunos datos concretos.

    Ensayos clínicos de fármacos de fase III
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    Ensayo clínico de fase IV: efectos adversos

    Este paso se produce con el fármaco que ya está en el mercado y se utiliza para evaluar posibles efectos adversos raros y difíciles de evaluar en un pequeño grupo de pacientes en comparación con la población total más heterogénea, o efectos derivados de la exposición prolongada al fármaco. .

    medicamentos de ensayo clínico

    ¿Qué conclusión puedo sacar de la aplicación de ensayos clínicos de fármacos con otras terapias?

    Como decía al principio, en muchas publicaciones actuales sobre salud no hay base científica y si la hay es muy pobre. Algunos solo utilizan estudios in vitro para confirmar la validez de una terapia o, incluso desde el principio, no definen bien el tratamiento a estudiar. Como puede comprender ahora, se han omitido muchas etapas para que podamos confiar en ellas por completo.

    Mi consejo:

    • No elijas libros de salud que hayan sido publicados por personajes conocidos de la televisión o del mundo de la fama, generalmente se basan únicamente en tu experiencia personal y no saben todo lo necesario para garantizar la validez de una terapia.
    • Si el libro que eliges es de un profesional sanitario, echa un vistazo a la bibliografía, las referencias y todo lo que te acabo de explicar, es posible que ya tengas una pequeña idea de lo fiable que es la publicación (a veces es obvio que también hay muchos estudios in vitro o que se hayan probado en grupos muy pequeños de pacientes). Si puedes, antes de comprar, busca más información sobre él para ver a través de otros libros o conferencias si su forma de pensar es más científica o menos.
    • Si no hay bibliografía y cree que es algo que realmente podría ser efectivo, use su sentido común cuando algo le chisporrotee y preste mucha atención a las promesas que hacen.
    • Evidentemente, pueden aparecer nuevas terapias que con el tiempo resulten útiles, aún no se ha descubierto todo sobre su eficacia y seguridad.

    Mas información en:

    https: // conceptos eur / contenido-legal / ES / TXT / HTML /? uri = CELEX: 31986L0609 & from = EN

    https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/docs/folleto-regulacion_Med-PS.pdf

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/ethical-use-animals-medicine-testing

    Imagen de portada: modificada de Pixabay

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